Bioekvivalens

Från Rilpedia

Texten från svenska Wikipedia

Bioekvivalens är ett begrepp inom farmakokinetik som används för att beskriva en likvärdig effekt in vivo av två olika läkemedel, vanligtvis med olika tillverkare, baserade på samma aktiva substans. Om de två läkemedlen konstateras vara bioekvivalenta, kan de två läkemedlen betraktas som ett och samma samma. Detta är inte minst aktuellt i samband med generiska läkemedel, där det är viktigt att veta om "kopian" beter sig på samma sätt som det ursprungliga läkemedlet.

Testning för bioekvivalens

Ett alternativ till t-testet (som inom läkemedelsindustrin används för att testa om två mediciner har samma effekt) är ekvivalenstest. Givet två utfall som skall jämföras – till exempel där två likvärdiga mediciner ger samma effekt, men den ena är billigare att tillverka – ställs följande nollhypotes upp:

$H_0: \frac{\mu_x}{\mu_y}\leq \Delta_l \mbox{ eller } \frac{\mu_x}{\mu_y}\geq \Delta_u$

I dagsläget används inom läkemedelsindustrin $\Delta_u=1,25\;(125\%)$ respektive $\Delta_l=0,80\;(80\%)$

Man vill alltså landa i alternativhypotesen att kvoten mellan $μ x$ och $μ y$ ligger i intervallet 0,8–1,25.

Genom att logaritmera får man $H_0: |\log{\mu_x}-\log{\mu_y}|\leq \delta=0,2231436$

To test the hypothesis $H 0$ on significance level $α$ we construct $100(1-2\alpha)\%$ confidence intervals with the endpoints $(\bar{X}-\bar{Y})\pm t_{\alpha,\gamma}\sqrt{(S_x^2/n_1+S_y^2/n_2)}$

där $S x$ och $S y$ är den skattade stickprovsvariansen. Antalet frihetsgrader $γ$ fås ur följande formel $\gamma= \left\lfloor\frac{(S_1^2/n_1+S_2^2/n_2)^2}{\frac{[S_1^2/n_1]^2}{n_1-1}+\frac{[S_2^2/n_2]^2}{n_2-1}}\right\rfloor$

Externa länkar

Sjukhusläkaren och Sjukhusläkarföreningen – Sjukhusläkaren reder ut generika-begreppen

Bioekvivalens

Från Rilpedia

Testning för bioekvivalens

Externa länkar

Visningar

Personliga verktyg

Sök

Navigering

Bibeln

Övrigt

Verktygslåda

På andra språk