Från Rilpedia

Det har föreslagits att denna artikel ska brytas upp i flera artiklar (om relevant via en förgreningssida). (Diskutera)

Validering, av engelskans Validate i betydelsen göra giltigt, bekräfta. Validering kan anses vara ett generellt begrepp för att giltiggöra en process. Validering är besläktat med kvalificering, men med skillnaden är att utrustning kvalificeras och processer valideras. Med process avses även tillverkningsprocesser där utrustning ingår. Validering av en tillverkande process omfattar således kvalificering av i processen ingående utrustningar och validering av processen. Begreppet validering är inte begränsat till läkemedel eller utbildning, utan kan tillämpas på vilken process som helst. Validering ingår i arbetet för att kvalitetsäkring. Yrkesrollen Valideringsingenjör börjar etableras på marknaden, speciellt som fordonsindustrin får allt högre kvalitetskrav. I många fall är den enskilt viktigaste faktorn i ett lyckat valideringsarbete att hålla valideringsarbetet på en lagom och rimlig nivå, dvs inte överarbeta och testa för mycket. En annan faktor är att planera för valideringen samtidigt med övrigt arbete kring en process.

Validering inom läkemedelsindustri

En vanlig definition av validering inom läkemedelsindustrin är upprättande av dokumenterade bevis, vilka med hög grad av säkerhet säkerställer att en specifik process konsekvent kommer att producera en produkt som uppnår sina förutbestämda specifikationer och kvalitativa egenskaper. Denna definition är den ursprungliga och definierades av US Food & Drug Administration (US FDA) i mitten på 70-talet. Sedan dess har begreppet validering blivit alltmer diffust, d.v.s dess ursprungliga definition har använts i andra syften än det ursprungliga, och använts i många sammanhang såsom även till direkta säljargument, och i fallet med med "validering" i Sverige kan man betrakta det som ett rent politiskt utspel av personer som inte känt till den ursprungliga definitionen. Tragiskt nog leder detta till en viss förvirring på marknaden och arbetsmarknaden.

Den svenska definitionen är: "Validation is a process involving the structured assessment, valuing, documentation and recognition of a person’s knowledge and skills, regardless of how they have been acquired.", http://www.valideringsdelegationen.se/pdf/Rapporter/delrapport_dec2006_english.pdf, detta emedan den amerikanska lagtexten lyder: "Validation - Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its pre-determined specifications and quality attributes.", http://www.fda.gov/cder/guidance/pv.htm

Och om vi nu håller oss till den ursprungliga (och enl. min åsikt korrekta), definitionen av validering, kan den göras på följande sätt: (Det är givetvis betydligt mer komplicerat, men det ger en fingervisning om vad det handlar om....).

En validering består av ett antal steg som ska göras och vara klara innan en komplett validering är avslutad, och en produktion av ett läkemedel kan starta. Dessa steg måste göras i nämnd ordning, och dokumenteras av utsedd personal och dokumenteras enligt regulatorisk/GMP-standard*. En generell regel är att det som inte är dokumenterat är ej heller utfört, då det inte finns konkreta bevis. Hela ansvaret för att validering utförts och att en läkemedelstillverkningen uppfyller myndighetskraven åligger läkemedelsproducenten.

Validation Plan

Det första steget är en valideringsplan, som fastlägger vem som gör vad och är ansvaring för de olika stegen i valideringen, ofta även en tidsplan. Detta steg kallas "Validation Plan" (VP). En VP kan även vara en del av en validering av en större validering, t.ex. en validering av en hel ny produktionsanläggning eller fabrik. Om så är fallet finns en övergripande Master Validation Plan (MVP), i vilken fler VP ingår.

User Requirements Specification

Nästa steg i en validering är "User Requirements Specification", eller URS, och i detta dokument fastläggs vad som behövs, baserat på processparametrarna och behov för processen. Det är viktigt att förstå att man i detta steg inte bestämmer vilken utrustning som behövs, utan specificerar de krav som man har både ur funktions och användarhänseende, samt även regulatoriska krav.

Functional Design Specification

Därefter görs en "Functional Design Specification" (FDS), i vilken man bestämmer vilken utrustning och konstruktion som behövs för att uppfylla kraven som specificerats i URS. I denna fas kommer även andra parametrar till som t.ex. ekonomiska hänsyn, dokumentationskrav, garantier och leveranstider, och denna fas sker ofta i samarbete med potentiella leverantörer. Det är sedan den valda leverantörens ansvar att leverera en utrustning som uppfyller alla de ställda kraven i FDS.

De två stegen URS och FDS brukar ibland tillsammans kallas för Design Qualification (DQ), för att summera vad som behöver göras innan en utrustning beställs. Vidare, men av ej regulatoriskt intresse, finns ett antal steg som pris, leveransdatum, garantier, reservdelar och support inkluderade. Eventuellt kan kunden (läkemedelsproducenten), utföra en Factory Acceptance Test (FAT), för att förvissa sig om att en utrustning uppfyller kraven före leverans. Detta är i synnerhet aktuellt om en utrustning är komplicerad, specialbyggd, och ska transporteras långt.

Tillverkning, leverans m.m. Sedan utförs ett antal steg som åligger tillverkaren av utrustningen, d.v.s. konstruktion, tillverkning, testning, dokumentation, manualer, leverans, 'commissioning', och en ev. Site Acceptance Test (SAT), innan leveransen är komplett, och godkänd av läkemedelstillverkaren. När detta steg utförts kan man säga att leveransen är komplett, och ansvaret för utrustningen och utförandet av efterföljande valideringssteg åligger läkemedelsproducenten.

Installation Qualification

När detta är klart görs "Installation Qualification" (IQ), vilket innebär att man kontrollerar hela utrustingen, design, att alla inställningar och parametrar enligt vad som överenskommits. En viss del av IQ, kan även betraktas som dokumentation av utrustningens "startinställningar", utan direkta krav. Detta kan förefalla en aning märkligt, men det kan vara viktigt att dokumentera en utrustning "as is", , då detta kan vara av intresse för framtiden, emedan inga direkta krav föreligger.

Operational Qualification

Därefter utförs "Operational Qualification" (OQ), vilken verifierar samtliga komponenters korrekta funktion, både som enskilda sådana men även som delar av ett större system om så är fallet. I princip görs hela OQ gentemot de acceptanskriteria som leverantören av utrustningen utlovat. Det är lämpligt att som sista del av OQ-utförandet även verifiera att alla erhållna värden/resultat uppfyller processens krav, vilka specificerats i URS.

Process/Performance Qualification

Det sista steget i en validering kallas Process Qualification eller Performance Qualification och förkortas PQ. I denna fas verifieras att de metoder som ingår i processen fungerar korrekt i den specifika utrustningen, alltså inkluderande även skriftliga rutiner, rengörings- sanitiseringsmetoder som på något sätt kan påverka den slutliga produkten. Ett informellt krav är att man ska kunna tillverka minst tre läkemedelssatser efter varandra och utan problem, samt med alla resultat inom specifikationsgränserna för att processen ska anses validerad.

Godkännande

När allt det som beskrivits ovan utförts och i nämnd ordning, (d.v.s. finns skriftligt dokumenterat, och följande GMP-krav på dokumentation), ska det finnas ett officiellt godkännande av att processen är validerad, och den kan därefter tas i drift, d.v.s produktionen av läkemedlet.

Länkar och referenser

• GMP (Good Manufacturing Practice), Amerikansk federal lag (CFR), avseende läkemedelstillverkning. Se även: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=211

Om länkar och källor till denna definition av validering: Det finns miljontals, detta eftersom denna definition av vailidering gäller (och är accepterad), över hela världen.

Validering av kompetens

I Sverige används begreppet validering sedan 1990-talet i betydelsen strukturerad bedömning, värdering och erkännande av kunskaper och kompetens som en person besitter, oavsett om kunskapen i fråga har vunnits inom eller utanför det formella utbildningsväsendet.

2004 inrättade regeringen Valideringsdelegationen med säte i Norrköping för att stimulera och samordna utvecklingsarbete med validering i Sverige.

Genom validering kan innehållet i en utbildning anpassas efter vad den enskilde redan kan och därmed förkortas studietiden. Validering kan också användas för inplacering på rätt utbildningsnivå och gör det till exempel möjligt för en person att påbörja högskolestudier utan att ha den formella behörigheten i fall där den reella kompetensen finns.

Validering används även för att bana väg till anställning, till exempel för personer som har yrkeskunskaper från andra länder men saknar svenska utbildningsbevis och erfarenhet från svensk arbetsmarknad. Slutligen kan validering användas som ett redskap för att utveckla arbetsorganisationer och produktionsprocesser genom att inventera och bättre tillvarata de reella kompetenser som finns inom en befintlig personalgrupp.

Validering präglas av processens öppna, utforskande och bekräftande karaktär, till skillnad från yrkestester och särskild prövning som inriktas på att avslöja avvikelser från ett i förväg preciserat kunskapsinnehåll.

Validering kan dokumenteras med gymnasiebetyg, KY- och högskolepoäng och/eller genom särskilda kompetens- och yrkesbevis. Inom EU pågår ett arbete att etablera en standardiserad s.k. meritportfölj som kan innehålla olika typer av dokumentation.

Utveckling och produktion av validering bedrivs bl.a. vid Valideringscentrum i Göteborgsregionen Meritea AB och Valideringscentrum i Malmö, där metoder för validering inom ett tjugotal yrkesområden har etablerats i samverkan mellan vuxenutbildningen, Arbetsförmedlingen och arbetsmarknadens parter.

Litteratur

• Andersson, P., Sjösten, N.-Å. & Ahn, S.-E., Att värdera kunskap, erfarenhet och kompetens. Myndigheten för skolutveckling 2003
• Johansson, A., Nilsson, A. & Nyström, Ö., Validering - att öppna dörrar eller resa nya staket?. LO Göteborg 2003.
• Validering m.m. - fortsatt utveckling av vuxnas lärande DS 2003:23: Utbildnings- och kulturdepartementet
• Stölten, Charlotte., Tursell, Astrid., Persson, Elisabeth., Wictosson, Torvald., Raak, Ragnhild., Markström, Ann-Marie., Rapport från utredningen angående förkortad utbildningstid inom sjuksköterska - och lärarutbilningarna. Malmö Högskolan, Umeå universitet, Linköping universitet 2006.
• Tursell, A., Validering i centrum i Göteborg och Malmö, RUC Malmö 2005