ISO 13485
Från Rilpedia
Texten från svenska Wikipedia
ISO 13485 är ett direktiv avsett för medicinsk klassning och beskriver hur man skall hantera och ge ut apparatur ägnad för bruk inom sjukvården.
Ett företag som innehar ISO 13485-certifiering har rätten att själv sälja medicinsk apparatur så länge de ligger i de lägre säkerhetsklasserna. Klass 1, 2A och i vissa fall 2B men aldrig i 3.
I klass tre skall det inte bara godkännas för CE märkning av tredjepart utan dessutom granskas i varje enskilt fall.
I klass 2B måste det som regel granskas av tredjepart medan det i Klass 1 och 2A är företaget själv som kan klassa sin produkt så länge de har ISO 9001 och 13485 certifiering.
